醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè)，也是國家重點支持的一個戰(zhàn)略新興產業(yè)。今天我們來了解下青島注冊二類醫(yī)療器械公司有什么條件和要求。

青島注冊二類醫(yī)療器械公司辦理流程：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(第650號)第三十條;

2、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)第四條、第十二條、第二十三條、第二十五條;

3、《關于醫(yī)療器械生產經營企業(yè)備案有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號);

4、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經營企業(yè)驗收標準的通知》(國食藥監(jiān)注[2013]18號)。

青島注冊二類醫(yī)療器械公司處理條件：

經營主體內容屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產品目錄范圍。

具有與經營范圍、經營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人員，其質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱;

具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的營業(yè)、儲存場所;

具有與經營范圍、經營規(guī)模相適應的倉儲條件(除委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)儲存外);

具備與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系;

具有與所經營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者接受有關機構的技術支持。

青島注冊二類醫(yī)療器械公司申請書：

(一)醫(yī)療器械經營備案登記表;

(二)營業(yè)執(zhí)照(原件及復印件));

(三)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明(原件及復印件);

(四)機構和部門設置的說明;

(五)經營范圍、經營方式的表述;

(六)營業(yè)六所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃協(xié)議(查驗原件留復印件，產權性質為非住宅的，提交資料時請攜帶產權證原件或購房合同原件);

(七)經營設施設備清單;

(八)操作質量管理體系、作業(yè)程序等文件目錄;

(九)負責人的授權證書;

青島注冊二類醫(yī)療器械公司處理過程：

崗位責任人：區(qū)政務大廳藥監(jiān)局窗口工作人員。

工作職責和權限：對報備者提交的電子或紙質檔備案材料的真實性、合法性及是否齊全進行審核，并根據(jù)情況做出以下處理：

屬于本部門職權范圍的備案事項，材料齊全、符合規(guī)定的，應當當場受理，并出具《受理通知書》;

未提供完整、準確的備案材料或備案材料不符合要求的，應當一次性告知備案人需要補正的全部內容，并出具補正通知書;

對于不屬于本部門職權范圍或因其他原因不能備案的備案事項，應當同時告知備案人理由，并出具不予受理通知書。

登記注冊第二類醫(yī)療器械，在申請過程中，對于企業(yè)還是提出了相應的要求，需要具備一些嚴格的條件，才有可能獲得批準。此外，還必須對政策有清晰的理解，這點也很重要。

青島注冊二類醫(yī)療器械公司有什么條件和要求本文講解的很詳細了，如果您對此還有疑惑或者還有想了解的問題，可隨時咨詢我們青島泓灼會計，期待與您的合作!

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