醫(yī)療機(jī)械公司是我國(guó)比較重視的領(lǐng)域之一，我國(guó)對(duì)運(yùn)營(yíng)三類醫(yī)療機(jī)械的企業(yè)審核十分嚴(yán)苛，并且我國(guó)對(duì)醫(yī)療機(jī)械擁有嚴(yán)苛的歸類，而三類醫(yī)療機(jī)械就是最高級(jí)的醫(yī)療機(jī)械，也是務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械，那讓我們一起了解下辦理青島三類醫(yī)療器械資質(zhì)具體的條件。

1.第三類醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所需要達(dá)到的條件

企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于青島市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于青島市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。

2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。

主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。

3.申辦主體

第三條 企業(yè)組織(包括法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資、合伙制企業(yè)等)可以經(jīng)營(yíng)所有Ⅲ類醫(yī)療器械，個(gè)體工商戶只可以經(jīng)營(yíng)E類醫(yī)療器械。

4.三類醫(yī)療器械的人員要求

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷并從事體外診斷試劑相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

經(jīng)營(yíng)范圍含A類或B類醫(yī)療器械的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱。

同時(shí)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑和A類、B類醫(yī)療器械的，應(yīng)有兩人分別滿足以上要求，其中一人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

綜上所述就是辦理青島三類醫(yī)療器械資質(zhì)具體的條件，如果有三類醫(yī)療器械相關(guān)的問(wèn)題可以隨時(shí)聯(lián)系我們，青島泓灼會(huì)計(jì)提供公司注冊(cè)、公司注銷、公司變更、代理記賬、工商注冊(cè)、商標(biāo)注冊(cè)、專利申請(qǐng)、資質(zhì)審批等服務(wù)，為大中小微企業(yè)及創(chuàng)業(yè)者提供注冊(cè)，代賬，財(cái)稅，審計(jì)等一條龍服務(wù)，助力中小企業(yè)發(fā)展!歡迎廣大新老客戶，咨詢合作!

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