醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國家重視了，醫(yī)藥人想創(chuàng)辦醫(yī)療器械公司，需要全面了解醫(yī)療器械公司注冊的各項(xiàng)條件和要求，這樣才能快速獲得工商、藥監(jiān)等部門的審批。青島醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件呢?就讓我們來具體了解。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

一、青島醫(yī)療器械公司的開辦條件

1、注冊資金

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上;經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。

2、經(jīng)營場所

以康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園所在地安徽省為例， “管理辦法”規(guī)定：從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房面積，面積詳見下表：

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，因各地要求不同，在咨詢當(dāng)?shù)毓芫謺r(shí)一定要認(rèn)真解讀管理辦法，在自行建設(shè)經(jīng)營場所和庫房時(shí)避免出現(xiàn)問題，影響時(shí)間和成本。

3、人員要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè))

二、青島醫(yī)療器械公司的申報(bào)資料

1、工商營業(yè)執(zhí)照副本或預(yù)核準(zhǔn)企業(yè)名稱通知書復(fù)印件一式兩份。

2、會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的驗(yàn)資報(bào)告。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證和職稱復(fù)印件一式兩份。

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員名單及身份證、學(xué)歷證和職稱復(fù)印件一式兩份。

5、經(jīng)營場所、倉庫房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件一式兩份。

6、擬經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械品種范圍及產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關(guān)復(fù)印件一式兩份。

7、質(zhì)量管理體系文件或質(zhì)量手冊復(fù)印件一式兩份。

8、所提交資料真實(shí)性自我保證聲明復(fù)印件一式兩份。

三、青島醫(yī)療器械公司的審批程序

1、第三類醫(yī)療器械

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》，并提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的市局自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求開展現(xiàn)場核查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報(bào)告》;需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

2、第二類醫(yī)療器械

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》

市局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并自備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求開展現(xiàn)場核查。

醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)辦者在委托傳統(tǒng)的公司注冊代理機(jī)構(gòu)或自行注冊時(shí)，一定要采用“正確的方法”規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。如果在醫(yī)療器械公司注冊申辦過程中遇到難點(diǎn)問題，建議立即向?qū)I(yè)的醫(yī)療器械財(cái)稅、法務(wù)、服務(wù)機(jī)構(gòu)咨詢獲得指導(dǎo)意見。

青島醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件以上給大家講解的很詳細(xì)了，如果還有更多詳細(xì)內(nèi)容可隨時(shí)與我們咨詢交流，青島泓灼會(huì)計(jì)第一時(shí)間為您提供專業(yè)解答，期待與您的合作!

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